美國EPA農(nóng)藥登記

在美國銷售與使用的農(nóng)藥受到《聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法案》（Federal Insecticide Fungicide & Rodenticide Act, FIFRA）與所在州相關(guān)法規(guī)的嚴(yán)格管控。美國環(huán)保署(Environmental Protection Agency, EPA)負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記的管理工作。若一種農(nóng)藥產(chǎn)品出口到美國并在美國境內(nèi)使用，除了一些由美國EPA確定豁免登記的產(chǎn)品外，其他都需要按照FIFRA第136條規(guī)定進(jìn)行登記注冊后才可以出口到美國。

政策依據(jù)

• 《聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法案》（Federal Insecticide Fungicide & Rodenticide Act, FIFRA）

• 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act，F(xiàn)FDCA）

• 《食品質(zhì)量保護(hù)法》FQPA

• 《美國聯(lián)邦法典》（U.S. Code of Federal Regulations, CFR）

• 《聯(lián)邦登記》（Federal Register，F(xiàn)R）

• 《農(nóng)藥登記改進(jìn)法案》（Pesticide Registration Improvement Act, PRIA）

申請人要求

任何人都可以申請農(nóng)藥產(chǎn)品的新注冊。

境外企業(yè)必須指定美國境內(nèi)個人或機(jī)構(gòu)作為代理開展農(nóng)藥登記工作，并代表境外企業(yè)處理相關(guān)申請事宜。境外生產(chǎn)企業(yè)一般先進(jìn)行工廠注冊，再申請農(nóng)藥產(chǎn)品登記。

主管部門

美國國家環(huán)境保護(hù)署(Environmental Protection Agency, EPA)

化學(xué)品安全與污染防治辦公室（Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, OCSPP）農(nóng)藥項目辦公室（Office of Pesticide Programs, OPP）

農(nóng)藥類別

一般包括：殺蟲劑、殺菌劑、除草劑及其他各種用來控制害蟲的物質(zhì)和混合物，也包括植物生長調(diào)節(jié)、脫葉劑和催枯劑，還包括固氮劑，也可以根據(jù)其形態(tài)分為化學(xué)殺蟲劑、生物殺蟲劑、抗微生物藥劑(比如消毒劑)及利用物理方式（比如UV或臭氧）來實(shí)現(xiàn)害蟲防治功能的消毒、殺菌、驅(qū)蟲和滅蚊裝置(pesticide device)。

美國EPA針對三類不同的農(nóng)藥采取不同的評審過程：

• 抗微生物農(nóng)藥（antimicrobials）

• 生物農(nóng)藥(bio-pesticides)

• 傳統(tǒng)農(nóng)藥(conventional), 即化學(xué)農(nóng)藥。

這三種過程需要提供相同的申請材料，但是登記資料要求和評審政策不同。農(nóng)藥裝置(pesticide device)只需要工廠注冊 不需要進(jìn)行產(chǎn)品登記，但需要管理其產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝、記錄保存和進(jìn)出口。

登記資料要求

美國EPA農(nóng)藥登記有很多類型，最常見的有加工用產(chǎn)品(MUP) 登記和最終使用產(chǎn)品(End-Use)登記。加工用產(chǎn)品(MUP) 登記一般指原藥登記，但也包括需要進(jìn)一步加工處理后再使用的混合物。最終使用產(chǎn)品(End-Use)登記一般指制劑登記。

根據(jù)產(chǎn)品類型(生產(chǎn)用產(chǎn)品比如原藥或母藥、制劑)、申請登記類型(相同產(chǎn)品、相似產(chǎn)品、新有效成分、生物農(nóng)藥)及用途(陸地/水生、室內(nèi)/室外)的不同所需要的登記資料要求是不同的，但一般包括產(chǎn)品化學(xué)、藥效（僅用于公共衛(wèi)生害蟲控制產(chǎn)品，例如蚊子）、健康毒理研究數(shù)據(jù)、環(huán)境毒理研究數(shù)據(jù)、暴露研究、農(nóng)藥噴霧漂移評估、環(huán)境行為、殘留研究數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)。

用于登記的資料可以是登記申請者自己所有的研究報告，也可以是全部引用或選擇性引用前登記申請人提交的登記資料。原始數(shù)據(jù)自登記資料提交之日起有15年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。在此保護(hù)期內(nèi)，后申請人必須向數(shù)據(jù)持有人發(fā)送支付引用資料補(bǔ)償費(fèi)的書面意向書。過了15年數(shù)據(jù)保護(hù)期的登記資料可以免費(fèi)引用。

登記資料費(fèi)用補(bǔ)償

為了引用某申請人的登記資料，后登記申請人必須與被引用公司已經(jīng)登記的產(chǎn)品在組成和使用上基本相同。此外，登記申請人還必須以書面形式承諾對原登記資料所有者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。如果當(dāng)事雙方不能就補(bǔ)償金數(shù)量達(dá)成協(xié)議，任何一方都可以提出法律仲裁以解決爭議。

美國EPA不參與登記資料補(bǔ)償金的協(xié)商或爭議，也不要求后申請人在獲得登記之前完成補(bǔ)償金的支付，只需要后登記申請人提交支付引用資料補(bǔ)償費(fèi)的書面意向書, 所以談判或仲裁所需的時間不會拖延獲得相同產(chǎn)品登記所需的時間。如果相同產(chǎn)品登記申請者最終沒能履行資料補(bǔ)償協(xié)議或仲裁的判決，登記資料所有者有權(quán)請求EPA撤銷這個相同產(chǎn)品登記。

登記流程

 我們的服務(wù)

• 美國EPA公司及廠址注冊

• 美國農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)缺口分析/費(fèi)用評估

• 美國農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)補(bǔ)償費(fèi)評估及協(xié)商

• 美國農(nóng)藥EPA聯(lián)邦登記及州登記

• 美國農(nóng)藥助劑及消毒劑的EPA登記

• 美國農(nóng)藥設(shè)備(pesticide device)的EPA工廠注冊

• 美國農(nóng)藥法規(guī)及登記培訓(xùn)

我們的優(yōu)勢

瑞旭集團(tuán)是國內(nèi)較早一批從事農(nóng)藥境外登記的專業(yè)技術(shù)咨詢公司, 在2012年主辦了首屆中國農(nóng)藥出口登記年會。我們在美國擁有全資子公司和全職員工, 專門開展美國EPA登記及認(rèn)證工作，是美國EPA官方網(wǎng)站上公布的合規(guī)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一。

我們可以提供全套美國EPA農(nóng)藥及農(nóng)藥設(shè)備法規(guī)應(yīng)對工作，包括廠址登記，年報遞交，農(nóng)藥聯(lián)邦登記，農(nóng)藥州登記，農(nóng)藥助劑登記等合規(guī)服務(wù)，截止目前已獨(dú)立完成了多個美國EPA登記成功案例。

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