歐盟農(nóng)藥登記

法規(guī)介紹

歐盟農(nóng)藥登記一般指植物保護(hù)產(chǎn)品在歐盟的登記。歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品法規(guī)(PPP, Regulation (EC) No 1107/2009)的監(jiān)管范圍包括農(nóng)藥活性物質(zhì)、農(nóng)藥制劑、安全劑、增效劑、輔助劑（如桶混助劑）等。非植物保護(hù)農(nóng)藥產(chǎn)品如公共衛(wèi)生農(nóng)藥、防腐劑和消毒劑一般受歐盟生物殺滅劑法規(guī)（BPR, Biocidal Products Regulation, EU No. 528/2012）的管理, 需辦理生物殺滅劑的登記。

主要內(nèi)容

•   根據(jù)歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品法規(guī)，農(nóng)藥產(chǎn)品在歐盟的登記分為兩個(gè)部分：

一是歐盟層面的活性物質(zhì)批準(zhǔn)（原藥登記）?；钚晕镔|(zhì)需要先提交一個(gè)歐盟成員國家，然后在歐盟層面評審?fù)ǎu審?fù)ㄟ^后即可在所有成員國通用，任何活性成分在用于生產(chǎn)植物保護(hù)制劑產(chǎn)品之前都必須先通過歐盟評審。

二是成員國層面的制劑產(chǎn)品授權(quán)（制劑登記）。只在這些產(chǎn)品含有的活性物質(zhì)在歐盟層面取得活性物質(zhì)批準(zhǔn)后，制劑產(chǎn)品才能在歐盟成員國申請登記。

•   政策依據(jù)：

• 農(nóng)藥可持續(xù)使用框架（Directive 2009/128/EC）

• 歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品(PPP)法規(guī)（Regulation (EC) No 1107/2009）

• 歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品中活性物質(zhì)登記資料要求（Regulation (EU) 283/2013）

• 歐盟植物保護(hù)制劑產(chǎn)品登記的數(shù)據(jù)要求（Commission Regulation (EU) 284/2013）

• 最大殘留限量法規(guī)（MRL Regulation 396/2005）

• 有效成分和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝（CLP Regulation 1272/2008）

• 各個(gè)成員國頒布的指南文件等

•   申請人要求

• 歐盟境內(nèi)外的農(nóng)藥生產(chǎn)商

•   主管部門

• 歐盟委員會(European  Commission, EC）

• 歐盟理事會(Council of the European Union)

• 歐洲議會(European Parliament)

• 歐洲食品安全局（European Food Safety Authority, EFSA）

• 歐洲化學(xué)品管理局(European Chemicals Agency, ECHA)

• 各成員國主管當(dāng)局（Competent authorities of MS）

農(nóng)藥類別

歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品法規(guī)分別對化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、生物信息物質(zhì)和植物源農(nóng)藥的資料要求做出了詳細(xì)的規(guī)定，同時(shí)也對其他類產(chǎn)品的登記設(shè)定了相應(yīng)的指南文件。

•   活性成分等同性（Technical Equivalence for AS）認(rèn)定

一個(gè)活性成分新來源需要證明其原藥產(chǎn)品的危害等于或小于參考來源，即首家登記者。如果新來源由于其雜質(zhì)與參考來源相比具有相同或更少的有害影響，則可以考慮新來源的產(chǎn)品在毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)上是等同的。

原藥等同認(rèn)定包括兩階段評審。

第一階段Tier I 的評審為化學(xué)資料評審，需要提交五批次分析（OECD GLP報(bào)告），生產(chǎn)工藝，雜質(zhì)評估等資料。一般要求原藥的最低純度應(yīng)不低于等同原藥, 不存在新的雜質(zhì)等。

第二階段Tier II 的評審包括 毒理和生態(tài)毒理學(xué)評審，需要提交(Q)SAR報(bào)告和雜質(zhì)的非相關(guān)聲明、Ames實(shí)驗(yàn)和微核試驗(yàn)等。根據(jù)產(chǎn)品的情況要求提交不同類型的毒性報(bào)告和生態(tài)毒性報(bào)告。

歐盟有詳細(xì)申請?jiān)幍韧闹笇?dǎo)文件。如果企業(yè)只是出口原藥到歐盟，辦理原藥等同性認(rèn)定是最快獲取登記的方式。

登記資料要求

•   有效成分的資料一般包括：

有效成分識別、有效成分的理化性質(zhì)、分析方法、毒理學(xué)和代謝實(shí)驗(yàn)、在作物和食品上的殘留、環(huán)境行為、環(huán)境毒理等資料。根據(jù)產(chǎn)品類型的不同資料要求不同。

•   制劑的資料一般包括：

物理化學(xué)性質(zhì)、分析方法、毒理學(xué)和代謝物、殘留資料、環(huán)境資料和藥效資料等。

•   活性物質(zhì)登記流程

•   農(nóng)藥制劑產(chǎn)品首次授權(quán)

植物保護(hù)產(chǎn)品（PPP）在歐盟各個(gè)成員國上市或使用之前，必須經(jīng)過授權(quán)（登記）。

•   歐盟地區(qū)按照農(nóng)業(yè)氣候條件劃分為：

• 北歐洲（包括丹麥、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、芬蘭、瑞典）

• 中歐洲（比利時(shí)、捷克共和國、德國、愛爾蘭、盧森堡、匈牙利、荷蘭、奧地利、波蘭、羅馬尼亞、斯洛文尼亞、斯洛伐克）

• 南歐洲（保加利亞、希臘、西班牙、法國、意大利、塞浦路斯、馬耳他、葡萄牙）3個(gè)區(qū)域，實(shí)行核心卷宗區(qū)域統(tǒng)一評估。

以下為植物保護(hù)產(chǎn)品首次在歐盟成員國授權(quán)的程序：

•   授權(quán)產(chǎn)品相互認(rèn)可

只有在其他成員國已有植物保護(hù)產(chǎn)品授權(quán)的情況下，可以申請相互認(rèn)可。

我們的服務(wù)

• 歐盟原藥等同性評估（歐盟TE）

• 農(nóng)藥新活性成分登記

• 農(nóng)藥和生物殺滅劑產(chǎn)品授權(quán)

• 產(chǎn)品合規(guī)分析/數(shù)據(jù)缺口分析報(bào)告

• 數(shù)據(jù)評估/缺口分析/豁免分析

• GLP實(shí)驗(yàn)代理和監(jiān)理

• 法規(guī)綜合咨詢和定制化培訓(xùn)服務(wù)

我們的優(yōu)勢

瑞旭集團(tuán)是國內(nèi)較早一批從事農(nóng)藥境外登記的專業(yè)技術(shù)咨詢公司, 在2012年主辦了首屆中國農(nóng)藥出口登記年會。在歐洲擁有全資子公司, 專門開展歐盟層面農(nóng)藥登記相關(guān)工作。農(nóng)化事業(yè)部團(tuán)隊(duì)成員學(xué)歷均在碩士及以上，核心成員來自全球一流農(nóng)化企業(yè)的資深法規(guī)專家和風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)專家，對全球農(nóng)藥登記流程、資料要求和風(fēng)險(xiǎn)評估等方面有著豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，曾完成多個(gè)Tier 1和Tier 2歐盟原藥等同項(xiàng)目及制劑授權(quán)。歡迎垂詢或拜訪進(jìn)一步了解我們的技術(shù)實(shí)力！

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